FDA Device

Trio Monitor. Cardiac Monitor (including cardiotachometer and rate alarm).

Hazard

The Trio Monitor has latex feet. It is not labeled per 21 CFR801.437 to indicate that it contains latex.

What You Should Do

Remedy

On July 28, 2004, the firm sent out a Urgent Product Field Correction via FedEx to their customers. Enclosed with this letter was the replacement feet, an Instruction form and a field correction completion form.

Products

Trio Monitor. Cardiac Monitor (including cardiotachometer and rate alarm).
Brand
Datascope Corp
UPC
Serial Numbers:    MC01475-D3; MC02325-K3; MC01476-D3; MC02120-I3; MC02017-I3; MC02004-I3; MC02011-I3; MC02018-I3; MC02047-I3; MC02039-I3; MC02196-I3; MC02279-K3; MC02295-K3; MC02298-K3; MC01478-D3; MC01491-D3; MC01496-D3; MC01865-G3; MC01455-D3; MC02281-K3; MC02237-I3; MC05179-C4; MC05180-C4; MC05191-C4; MC05194-C4; MC05206-C4; MC05218-C4; MC05223-C4; MC01497-D3; MC01452-D3; MC01473-D3; MC01490-D3; MC01493-D3; MC01861-G3; MC02354-K3; MC02293-K3; MC02303-K3; MC02316-K3; MC02134-I3; MC02138-I3; MC02148-I3; MC02321-K3; MC02292-K3; MC01487-D3; MC02285-K3; MC02309-K3; MC02313-K3; MC05082-C4; MC05107-C4; MC02306-K3; MC01862-G3; MC01918-H3; MC01479-D3; MC05183-C4; MC05189-C4; MC01474-D3; MC01477-D3; MC01450-D3; MC05072-C4; MC05075-C4; MC05083-C4; MC05089-C4; MC05090-C4; MC05105-C4; MC05178-C4; MC05195-C4; MC05209-C4; MC05210-C4; MC05212-C4; MC05213-C4; MC05214-C4; MC05215-C4; MC05217-C4; MC05224-C4; MC01448-D3; MC01449-D3; MC01464-D3; MC01481-D3; MC01495-D3; MC01859-G3; MC01867-G3; MC01890-H3; MC02348-K3; MC02359-K3; MC02363-K3; MC01453-D3; MC01860-G3; MC02199-I3; MC01460-D3; MC01806-G3; MC01954-H3; MC02135-I3; MC02136-I3; MC02146-I3; MC02168-I3; MC02171-I3; MC02278-K3; MC02280-K3; MC05172-C4; MC05173-C4; MC05174-C4; MC05181-C4; MC05184-C4; MC05188-C4; MC05190-C4; MC05201-C4; MC05203-C4; MC05208-C4; MC05219-C4; MC05222-C4; MC05225-C4; MC05227-C4; MC02002-I3; MC02005-I3; MC02006-I3; MC02008-I3; MC02020-I3; MC02023-I3; MC02025-I3; MC02027-I3; MC02030-I3; MC02034-I3; MC02043-I3; MC02044-I3; MC02048-I3; MC02052-I3; MC05182-C4; MC05185-C4; MC05192-C4; MC05199-C4; MC01869-G3; MC02326-K3; MC02344-K3; MC02357-K3; MC02365-K3; MC01866-G3; MC01868-G3; MC01929-H3; MC01949-H3; MC02187-I3; MC02277-K3; MC01482-D3; MC01488-D3; MC02177-I3; MC02290-K3; MC02317-K3.

Units Affected

146